FDA käsiraamatud ja kasutusjuhendid

FDA Super Retinol Cream for Men kasutusjuhend

24. jaanuar 2025

FDA Super Retinol Cream for Men SUPER RETINOL CREAM FOR MEN- super retinol cream for men cream Yiwu Ziqiu Import Export Co Ltd Salicylic acid 2% Instructions for use Wart remove Apply twice daily (morning and night as a man,…

Kaubamärk: FDA

FDA Mens Plain Face Cream kasutusjuhend

24. jaanuar 2025

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN, PALMITOYL TRIPEPTIDE-1, PALMITOYL PENTAPEPTIDE-4, SESAME OIL Packaging: 5g in 1…

Kaubamärk: FDA

FDA vananemisvastase kreemi kasutusjuhend

24. jaanuar 2025

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl Tripeptide-1, Palmitoyl Pentapeptide-4 Packaging Options: 5 g, 15 g, 30…

Kaubamärk: FDA

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality peakomplekti 128 GB kasutusjuhend

2. jaanuar 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes for setup, and steps required to run the Lily pad™…

Kaubamärk: FDA

FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway kasutusjuhend

27. november 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through Product Specific Guidances (PSGs)– April 25, 2024 Combination Products A…

Kaubamärk: FDA

FDA infotehnoloogia strateegia kasutusjuhend

13. november 2024

FDA infotehnoloogia strateegia eelarveaastateks 2024–2027 Sõnum IT-juhilt Mul on hea meel jagada meie iga-aastast FDA IT-strateegia väljaannet eelarveaastateks 2024–2027. See ettevõtte plaan, mille on kujundanud FDA…

Kaubamärk: FDA

FDA 6001.2 ekspertide võrgustiku juhised

28. oktoober 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information Categories of Issue Requests Category A: General topics in Engineering,…

Kaubamärk: FDA

FDA patsiendiravimiteabe kasutusjuhend

23. oktoober 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product Usage Instructions: What does the proposed rule require? The…

Kaubamärk: FDA

FDA CDER elektrooniliste arvestussüsteemide kasutusjuhend

19. oktoober 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition of a Record and ERKS Identification of the various systems…

Kaubamärk: FDA

FDA MAPP 6702.1 Review riskihindamise ja maandamise strateegia omaniku käsiraamatust

19. oktoober 2024

FDA MAPP 6702.1 Review Riskihindamise ja -leevendusstrateegia spetsifikatsioonide tootenimi: Ravimite hindamise ja uurimise keskuse poliitikate ja protseduuride käsiraamat (MAPP 6702.1) Päritoluasutus: Järelevalve ja epidemioloogia amet Jõustumiskuupäev: 25.03.2024 Tooteteave Käsiraamat…

Kaubamärk: FDA

Bioloogiliste toodete aseptiline töötlemine: praegused regulatiivsed probleemid ja tootmisprobleemid

Juhenddokument • 19. september 2025

Juhend bioloogiliste toodete aseptilise töötlemise praeguste regulatiivsete probleemide ja levinud puuduste kohta, mis hõlmab seadusi, eeskirju, BLA sisaldust, protsessi valideerimist, steriliseerivat filtreerimist, lahustamis-/lahjendusjärgset säilitamist ja konteineri sulguri terviklikkust. Esitanud FDA.

Kaubamärk: FDA

Bakterioloogilise analüüsi käsiraamat, 23. peatükk: Kosmeetikatoodete meetodid - FDA

Kasutusjuhend • 16. september 2025

Põhjalik juhend kosmeetikatoodete mikrobioloogiliste testimismeetodite kohta, sh ...ampUSA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) avaldas juhendi, mis käsitleb valmistamist, loendamist, mikroobide identifitseerimist ja säilitusainete efektiivsuse testimist.

Kaubamärk: FDA

FDA ESG NextGen AS2 juhend tööstuskasutajatele - versioon 2.0

Juhend • 12. september 2025

Ametlik juhend tööstuskasutajatele andmete esitamiseks AS2 kaudu FDA elektroonilise esitamise lüüsi (ESG) NextGen süsteemi. Hõlmab konfigureerimist, esitamisprotsessi ja tõrkeotsingut.

Kaubamärk: FDA

Kuidas ACE teie heaks tööle panna: FDA reguleeritud toodete importimise juhend

Juhend • 9. september 2025

USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) põhjalik juhend, mis selgitab, kuidas automatiseeritud kaubanduskeskkonda (ACE) tõhusalt kasutada FDA reguleeritud toodete importimiseks, käsitledes peamisi protsesse, levinud probleeme ja olulisi ressursse sujuva kaubandustegevuse jaoks.

Kaubamärk: FDA

ANDA esildised: sisu ja vormingu juhised tööstusele

Guidance • September 1, 2025

USA FDA juhised tööstusele uute ravimite lühendatud taotluste (ANDA) kohta, milles on üksikasjalikult kirjeldatud sisu- ja vormingunõudeid, kasutades farmaatsiatoodete esitamiseks ühtset tehnilist dokumenti (CTD).

Kaubamärk: FDA

FDA dokumentide, muudatuste kontrolli ja dokumentide haldamise juhend

Juhend • 1. september 2025

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to 21 CFR Part 820.

Kaubamärk: FDA

FDA inspektsioonide farmaatsiakvaliteedi süsteemi (PQS) mõistmine

Juhend • 30. august 2025

Üleview FDA esitatud farmaatsiatoodete kvaliteedisüsteemi (PQS) kohta, mis keskendub CGMP-dele, ICH Q10-le ja FDA inspekteerimisstrateegiatele. Siit saate teada ravimite tootmise kvaliteediootuste ja regulatiivsete nõuete kohta.

Kaubamärk: FDA

FDA vastavusprogramm 7356.002: Ravimite tootmise inspektsioonid

Compliance Program • August 27, 2025

See dokument kirjeldab üksikasjalikult USA Toidu- ja Ravimiameti vastavusprogrammi 7356.002, mis annab juhiseid ravimite tootmise kontrollide, kvaliteedi tagamise, cGMP nõuete ja farmaatsiatoodete regulatiivse järelevalve kohta.

Kaubamärk: FDA

FDA personali käsiraamat SMG 2130.11: Labori kvaliteedijuhtimissüsteem

kasutusjuhend • 27. august 2025

See FDA personali käsiraamat (SMG 2130.11) kirjeldab üksikasjalikult Toidu- ja Ravimiameti laboratoorse kvaliteedijuhtimissüsteemi (LQMS), hõlmates selle eesmärki, ulatust, poliitikat, määratlusi, vastutust ja dokumentide ajalugu.

Kaubamärk: FDA

CDER MAPP 6020.14: Interdistsiplinaarne Review QT-uuringute poliitika ja protseduuride meeskond

Kasutusjuhend • 26. august 2025

Ravimite hindamise ja uuringute keskuse (CDER) interdistsiplinaarse uuringu poliitikat ja protseduure kirjeldav ametlik käsiraamat.view Põhjalike QT (TQT) uuringute meeskond (IRT), sh juhised südame repolarisatsiooni hindamiseks ravimite väljatöötamiseks.

Kaubamärk: FDA

FDA tubakatoodete keskus Keskuse direktori büroo: organisatsioonid ja funktsioonid

Staff Manual • August 24, 2025

Ametlik personali käsiraamat, milles on üksikasjalikult kirjeldatud USA Toidu- ja Ravimiameti tubakatoodete keskuse keskuse direktori büroo (DCFA) organisatsioonilist struktuuri ja põhifunktsioone.

Kaubamärk: FDA

FDA piirkondlikud rakendusspetsifikatsioonid ICH E2B(R3) jaoks elektrooniliste ohutusaruannete esitamiseks

Tehniline kirjeldus • 20. august 2025

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions Gateway (ESG).

Kaubamärk: FDA