4-TELJELINE PÕLV
1M102(-P6) / 1M102V(-P6) / 1M112 / 1M113 / 1M05
Kasutusjuhend ortopeedilistele proteesidele
Lugege enne kasutamist

Andke patsiendile § 3, 7, 8, 9 juhised  

KOMPONENDID KAASA

Määramine	Viide	Kaasas / Müüakse eraldi
Põlv	1M102(-P6) / 1M102V(-P6) 1M112 / 1M113 1M05	Kaasas
Kärbi	1M11294 ja 1G13	Müüakse eraldi Ainult 1M112 / 1M113 jaoks
	1M10294 ja 1G13 / 1G21	Müüakse eraldi Ainult 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) jaoks
Kauglukustuse avamise käepide	1x110	Müüakse eraldi Ainult 1M102V(-P6) jaoks
Pikenduse peatus	1M10270	Müüakse eraldi Ainult 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) jaoks
	1M11270	Müüakse eraldi Ainult 1M112 / 1M113 jaoks

KIRJELDUS, OMADUSED JA TOIMIMISMEHHANISM

A. Kirjeldus
4-teljeline mitmeteljeline põlv, 7 versioonis:

• 1M102 / 1M102-P6: 4-teljeline põlv
• 1M102V / 1M102V-P6: lukustatav 4-teljeline põlv
• 1M112 / 1M113: kompaktne 4 teljega põlv
• 1M05: 4-teljeline põlv lühikeste ühendusvarrastega

B. Omadused

Viide	1M102	1M102V	1M102-P6	1M102V-P6	1M112	1M113	1M05
Kaal	565 g	575 g	600 g	625 g	320 g	340 g	460 g
Kõrgus (H)	12 mm				11 mm		11 mm
Kogukõrgus (TH)	184 mm				155 mm		166 mm
Projekteerimiskõrgus (DH)	108 mm		113 mm		75 mm		85 mm
Maksimaalne painutus	160°				165°		140°
Patsiendi maksimaalne kaal (sh kandevõime)	100 kg		125 kg		45 kg	80 kg	100 kg
Distaalne ühendustoru	030 mm		034 mm		022 mm	030 mm	030 mm

Neid seadmeid on testitud vastavalt standardile NF EN ISO 10328 koormustasemele 45 kg 1M112, 80 kg 1M113, P5 (st 100 kg) 1M05, 1M102 ja 1M102V ning P6 (st 125 kg) 1M102 puhul. P6 ja 1M102V-P6 3 miljoni tsükli jaoks, mis vastab 4–5-aastasele kasutusajale, olenevalt patsiendi aktiivsuse tasemest.
C. Tegevusmehhanism
Need mitmeteljelised põlved stabiliseerivad asendifaasi läbi liigendsüsteemi geomeetria koos vedrupikendusega tagastussüsteemiga, võimalusega lukustada väljatõmmatud asendis (viidete 1M102V ja 1M102V-P6 puhul) ja ilma väljatõmmatud asendis lukustamata (viidete 1M05, 1M102, 1M102-P6, 1M112 ja 1M113 jaoks).

MÄÄRATUD KASUTAJAD/NÄIDUSTUSED

Seda meditsiiniseadet tarnitakse tervishoiutöötajatele (ortopeedilistele proteesidele), kes õpetavad patsienti selle kasutama. Retsepti koostab arst koos ortopeedilise proteesiarstiga, et hinnata, kas patsient sobib selle kasutamiseks.
See seade on mõeldud kasutamiseks ÜKS PATSIENDIL. Seda ei tohi teisel patsiendil uuesti kasutada.

See seade on ette nähtud ainult transfemoraalse proteesisüsteemi jaoks amputee, või amputee puusa/põlve disartikulatsiooniga. Seda soovitatakse spetsiaalselt madala aktiivsusega (1) kuni keskmise aktiivsusega (2) patsientidele ja 3M1 puhul ka aktiivsetele patsientidele (05).

Maksimaalne kaal (sh kandevõime):

• 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg
• 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg
• 1M112: 45 kg
• 1M113: 80 kg

Maksimaalset põlvekõverdust võib siiski piirata pesa maht või esteetiline kate.

KLIINILISED EELISED

Seade võimaldab:

• Määrake põlve hõõrdumine.
• Määrake laienduse tagastus.
• Seadke pistikupesa pöördenurk +/- 15°.

Nelja telje ja ühendusvarraste geomeetria lühendab jalasegmenti pöördefaasis.
Lukustatav 4-teljeline põlv 1M102V(-P6) võimaldab patsiendil:

• Õppige rehabilitatsioonifaasis järk-järgult "vabalt" kõndima
• Täiendava stabiilsuse saavutamine (väga konarlikul pinnasel kõndimine jne)

Lukk on konstrueeritud eemaldatavaks, seega saab selle eemaldada ortopeediline proteesija, kui patsient seda funktsiooni enam ei kasuta.

TARVIKUD JA ÜHBILIKKUS

Viide		1M102	1M102V	1M102-P6	1M102V-P6	1M112	1M113	1M05
Ülemine liiges	Lipsuplaat	1K40
	Ühendused	1K160 /1K163 / 1K03(-P6)/1K30		1K160-P6 / 1K03-P6		1K160 / 1K163 / 1K03(-P6) / 1K30
Alumine liiges	Toru	030 mm		034 mm		22 mm	30 mm	30 mm

PATSIENDILE PAIGALDAMINE JA PAIGALDAMINE

A. Joondused
Staatilised joondused:
Sagitaaltasandil kulgeb koormusjoon Trochanteri kaudu 0–5 mm põlve telje ees.
Austage kindlasti patsiendi paindet.
Jala puhul järgige tootja antud joondusjuhiseid.
Frontaaltasandil kulgeb koormusjoon läbi põlve ja jalalaba keskosa.
Dünaamilised joondused:
Tavalisel kõndimisel tuleb pärast kaabli paigaldamist ja alltoodud erinevaid seadistusi põlve asendifaasi ajal sirutada.

Kontrollige joondamist sobiva tööriistaga (laser, loodijoon jne).
B. Paigaldamine
Toru hoidva krae pingutusmoment:

• 1M102 / 1M102V / 1M05: 11 Nm
• 1M112: 9 Nm
• 1M102-P6 / 1M102V-P6 / 1M113: 5 Nm

Järgige -P34 versioonil toru (läbimõõt 6 mm) kruvide pingutusjärjekorda ja pöördemomenti:

1. Pingutage kruvi V1 kuni 5 Nm
2. Pingutage kruvi V2 kuni 5 Nm
3. Pingutage kruvi V1 5 Nm peale

C. Seadistamine
Patsiendi turvalisuse huvides peab ortopeediline proteesija esmase testi tegema tehaseseadetega, paralleelribade vahel.
Kasutatav jalamudel võib mõjutada põlve asetust. Põlv tuleb seada alati, kui jalg on asendatud.
Pärast mis tahes hooldustoimingut tuleb põlv uuesti sättida.

Laienduse tagastuse määramine:
Vajaliku tagasitõmbejõu saavutamiseks kasutage kruvi (5) pingutamiseks või lahti keeramiseks lamepeaga kruvikeerajat.
Kruvi (5) ei tohi kunagi puksist (7) välja ulatuda rohkem kui 2 mm.

Pikenduse peatuse seadistamine:
NB: see säte reguleerib põlve geomeetriat ja seega ka joondust.
Kruvi (6) lahti keeramine parandab paindekindlust, kuid põlve on raskem painutada.
Tehke see toiming 3 mm kuuskantvõtmega (2.5 mm mudelite 1M112/1M113 puhul), kui patsient laadib oma proteesi, et hoida tõkesti korpuses paigal.
Märkus. Knee 1M05 on varustatud kahe pikenduspiirikuga: üks tavaline, mis on eelnevalt paigaldatud, ja teine ​​​​kõva, mis võib asendada tavalist.
Pärast seadistamist kontrollige, kas põlve saab täielikult painutada. Kui ei, keerake kruvi veidi lahti.
Hõõrdumise seadistus:
Tehke see seadistus ainult kahe kruviga, mis asuvad põlve paremal küljel. Mis tahes operatsioon põlve vasakpoolsel küljel võib kahjustada liigese jõudlust.
a) Avage keskkruvi (3) 2 mm kuuskantvõtmega.
b) Pingutage või vabastage põhikruvi (4) 4 mm kuuskantvõtmega, kuni saavutate soovitud seadistuse.
c) Kui olete seadistuse saavutanud, pingutage keskkruvi (3) uuesti 2 mm kuuskantvõtmega (pingutusmoment 2.5 Nm)
Luku seadistamine (versioon V):
Kasutage kaugjuhtimispuldi avamise käepidet või muud käepidet, mille käik on vähemalt 12 mm.
Seadistuste tegemiseks veenduge, et põlv oleks välja sirutatud.
See seade ei ole ette nähtud lukust vabastamiseks koormuse all.
a) Paigaldage ümbris ja kaabel nii, et need oleksid luku keskel ja joondatud.
b) Lukustage põlv ja veenduge, et põlv oleks ühenduses ühendusvardaga. Selles asendis peab kaabel olema veidi lõtv.
Pöörake kruvi 0.8 mm kuuskantvõtmega pingutusmomendini 2 Nm.
Seadke luku asend nii, et luku ja ühendusvarda vahele jääks 1.5 mm vahe, reguleerides kruvi (A) 2.5 mm kuuskantvõtmega.
Järgige alati seda tingimust. Vastasel juhul võite lukku kahjustada, kui vahe on suurem, või on oht kukkuda, kui vahe on liiga suur.

Lukustamata asendis kontrollige, kas lukk avaneb täielikult, et võimaldada painutamist.
Kui proteesi joondamist on muudetud, parandage luku haardumist.
Põlv peab olema täielikult välja sirutatud asendis lukustatud. Vastasel juhul võib põlvede hõõrdumine põhjustada tagumise ühendusvarda kahjustusi.
D. Üleminek vabalt liikuvale põlvele (versioon V)
See operatsioon on pöördumatu.

E. Viimistlemine
Pistikupesa peab maksimaalse painde korral olema kontaktis toruhoidiku või selle kraega. Kõik muud kontakttsoonid on keelatud.
Lukustatava versiooni puhul kontrollige, et lukk ei toimiks peatusena.

F. Luku juhtkäepideme 1X110 paigaldamine
Ainult 1M102V(-P6) jaoks
See käepide on saadaval versioonis "automaatne hoidmine lukustamata asendis". Automaatse tagastamisega käepideme saamiseks vaadake allpool.
Maksimaalne lukust vabastamise käik versioonis "automaatne hoidmine lukustamata asendis". 14 mm.
Maksimaalne avamiskäik "automaatse tagasivoolu" versioonis: 15 mm.

Teatud allpool kirjeldatud toimingute puhul võib osutuda vajalikuks käepideme mehhanism lahti võtta.
Sel juhul tuleb mehhanismi lahti võtta ja uuesti kokku panna järgmiselt:

• Võtke käepide lahti, keerates järjekorras lahti kruvid 8, 9 ja 7 (kruvile 8 juurde pääsemiseks peab käepide olema alumises asendis ja selles asendis peab olema ava 4a, mis võimaldab sisestada 2 mm kuuskantvõtme)
• Mehhanismi uuesti kokkupanekuks järgige sama protseduuri, kinnitades järjekorras kruvid 8, 7 ja seejärel 9.

Käepidemega töötamiseks peab sakk 3 olema ülemises asendis. Kui see on alumises asendis, võib kruvi 8 tõusta tagasi mehhanismi ja muutuda ligipääsmatuks. Kui see peaks juhtuma, võtke mehhanism lahti, keerake kruvi 8 uuesti sisse ja seejärel paigaldage ülalkirjeldatud viisil.
Muudatus käepideme automaatse tagastamise saamiseks:
Võtke käepide lahti nagu ülalpool kirjeldatud

• Tõstke kruvikeeraja abil sakk 3a
• Raseerige konksud 3b
• Kasutage lõikurit, et kõrvaldada kõik jõudlust takistavad pursked
• Pange mehhanism uuesti kokku.

Käepideme paigaldamine:
See käepide on mõeldud paigaldamiseks kahe kinnituskruviga. Mis tahes paigaldus, milles kasutatakse ainult ühte kruvi, võib põhjustada mehhanismi, millega see on ühendatud, kogemata avanemise.

• Positiivsele küljele tehke tasane ala, mis on vähemalt sisetüki suurus 5 (kõrgus 40 mm x 12 laius)
• LAMINAADI PEALAL
  • Asetage vahetükk 5 selle ala keskele (koputatud augud allapoole), hoides selle kahe välimise kangakihi alla.
  • Kasutage tavalist lamineerimismeetodit
  • Jätke vaigu täielik tardumisaeg
• TERMOFORMERITUD PISKAST
  • Asetage sisetükk 5 lameda ala keskele (keermestatud augud allapoole), veendudes, et sisetüki ja plussi vahele asetatakse 2 mm paksune vahetükk, mis on lõigatud sisetüki välismõõtmete järgi, et sisetükk korralikult sisestada. termovorm
  • Kasutage tavalist termovormimismeetodit
  • Laske jahtuda
• Vabastage juurdepääs sisestuse kahele kruvitud augule 5
• Reguleerige kruvide 8 ja 9 pikkust (vajadusel vastavalt pistikupesa seina paksusele, asendades need kruvidega 14 ja 15).

Kruvide pikkuse reguleerimiseks tuleb mehhanism lahti võtta, et vältida plastosade riknemise ohtu

• Kinnitage käepide 2 mm kuuskantkruviga, keerates kruvid 8 ja 9 sisestuse kahte auku 5: soovitatav pöördemoment 0.4 Nm

Ülepingutamine kruvi 9 võib mehhanismi kinni kiiluda

• Määrake ümbrise 10 kasulik pikkus ja lõigake see õigeks pikkuseks
• Paigaldage ümbris 10 kaablile 6
• Kinnitage ümbris10 sillakinnituste 11 ja kruvide 12 (või neetide 16, olenevalt pesa paksusest) abil.
• Seejärel saab kaabli ühendada põlvega

Kontrollige, et käepideme ülemises asendis ei oleks põlvelukk lukustuse avamise otsas

• Patsientidel, kellel on raskusi riiete all oleva vabastusnupu 4b asukoha leidmisega, kleepige kleepuv tõkesti 13 sellele nupule
  On tungivalt soovitatav tugevdada nupu 13b piiriku 4 ühendamist tsüanoakrülaatliimiga

Kaabli vahetamine (3A24 25):
Juhtme purunemise korral asendage järgmiselt:
a) Kui käepide on pesas, keerake kruvi 9 täielikult lahti (kruvi 8 puudutamata)
b) Tõstke veidi kaane alumist osa 4
c) Eemaldage kahjustatud kaabel 6
d) Sisestage uus kaabel
e) Kinnitage kruvi 9

G. 2-osaline viimistlus 1M10294
Ainult 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) jaoks
Enne selle trimmi paigaldamist on oluline teostada patsiendile proteesi lõplik joondamine.

• Paigaldage põlv pistikupessa 5, mis on varustatud selle ühendusplaadiga 6, sisestades metallplaadi 4 ja vaheploki 2 vahele, nii et selle ülemine külg on eelnevalt liimitud (vaik).
• Liimige pesa alumine osa (ainult vaheploki 2 ülemise pinna vastas olevad pinnad).
• Kinnitage koost, pingutades kruvi 7.
  Säilitage kindlasti seatud joondus.
• Kui liim on kuivanud, keerake kruvi 7 lahti ja eemaldage põlv.
• Eemaldage plaat 4 (see pole enam kasulik).
• Paigaldage kest 1 vaheploki 2 alla ja keerake kaks kruvi 3 ploki 2 ettenähtud avadesse.
• Märkige pliiatsiga 8 vaheplokile 1 kesta 2 piirjoon.
• Eemaldage kest 1 ja kujundage vaheplokk 2 ja pesa 5 ülaltoodud piirjoonest tagasi.
  Selle vahe väärtus peab olema võrdne järgmises punktis rakendatud laminaadi paksusega
• Kasutage tavalist lamineerimismeetodit.
• Märkige pliiatsiga pesa alumisele küljele kahe ühendusplaadi kruvi 10 asend.
• Puurige pesa külgedele 2 auku, mille läbimõõt on vähemalt Ø6, 11 mm kaugusel pesa alumisest servast, järgides eelnevalt pliiatsiga alumisel küljel märgitud telgi. Nende aukude kasutamine on ette nähtud põlve kokkupanekuks/demonteerimiseks.
• Vasika paigaldamine:
  Mõeldud paigaldamiseks ainult vasikaga 1G21
  • Paigaldage pesa 5 ja kest 1 põlvele.
  • Kinnitage koost kruvide 3 ja 7 abil.
  • Paigaldage toru.
  • Keerake vasikas proteesile ja suruge see vastu kesta.
  • Sääre eesmine ülemine serv ei tohi olla pistikupesa alumisest servast kaugemal kui 5 mm.
  • Määrake vasika liigne pikkus.
  • Eemaldage vasikas ja lõigake horisontaalne osa, mille paksus on võrdne liigse pikkusega (soovitatud lõikeala on diagrammil viirutatud).
  • Liimige kaks osa uuesti kokku ja vormige vasikas.
  • Paigaldage vasikas proteesile ja seejärel kujundage selle ülemine osa nii, et see oleks tihedalt vastu professionaalifile ja kujundage selle alumine osa nii, et see ühendaks selle jala kujuga.

RIKE TUVASTAMINE

Kui märkate ebatavalist käitumist või tunnete seadme omadustes muutusi või kui see saab tugeva löögi, pöörduge oma ortopeedilise proteesiarsti poole.

HOIATUSED, VASTUNÄIDUSTUSED, KÕRVALTOIMED

A. Hoiatused
Põlve alavääristamise vältimiseks ärge kasutage hõõrdemüra kõrvaldamiseks talki, vaid selle asemel silikoonpihustit. Talk põhjustab mehaaniliste komponentide riknemist, mis võib põhjustada talitlushäireid, millega kaasneb patsiendi kukkumise oht.
PROTEOR loobub igasugusest vastutusest, kui põlve kasutatakse koos talkiga.
On oht, et põlveliiges jääb sõrm kinni või rõivad kinni. Liigese liikumisest tingitud vigastusohu vältimiseks veenduge, et keegi ei paneks sõrmi mehhanismi lähedusse või sisse.
Lukustatav 4-teljeline põlv ei ole mõeldud lukust vabastamiseks "koormuse all".
Põlv talub halba ilma, kuid vajab pärast leotamist kuivatamist.
B. Vastunäidustused
Selle põlve kruvide pingutamine või lahti keeramine on rangelt keelatud, välja arvatud seadistuskruvid, mis on mõeldud kasutamiseks ortopeedilise proteesiarsti poolt.
Ärge kunagi määrige põlvetelgi, kuna see võib neid kiiresti kahjustada.
Garantii ei hõlma riknemist, mis on põhjustatud väärkasutusest, sobimatust joondusest, kasutamisest väga tolmuses keskkonnas ja ilma sobiva kaitseta, ega mis tahes sobimatust kasutamisest.
Vältige põlve kokkupuudet keskkondadega, mis võivad põhjustada metallosade korrosiooni (pehme vesi, merevesi, klooritud vesi, happed jne).
Proteesiga on keelatud duši all käia või vannis käia, kuna see võib halvendada selle vastupidavust ja jõudlust.
Ärge kunagi kasutage seda seadet soojusallika läheduses: põletusoht.
Lahustite kasutamine on keelatud.
C. Kõrvaltoimed
Seadmega otseselt seotud kõrvaltoimed puuduvad.
Igast seadmega seotud tõsisest vahejuhtumist tuleb teatada tootjale ja liikmesriigi pädevale asutusele.

HOOLDUS, LADUSTAMINE, KÕRVALDAMINE JA KASUTUSEGA

A. Hooldus/puhastus
Põlve saab puhastada märja käsnaga
Ärge kastke seda ega jätke seda vette
Pärast tormi (vihma) või tahtmatut pritsimist tuleb põlv kuivatada.
Pikenduspiiraja võib vajada väljavahetamist ja selle saab eraldi tellida.
Seadistatava piiriku 8 asendamine:
Keerake kruvi 6 sisse, et tõmmata täielikult välja tõkesti 8, mille saab seejärel eemaldada. Keerake kruvi 6 täielikult lahti ja seejärel paigaldage uus piirik. Seejärel seadke see peatus, nagu on sätestatud punktis 6.C.

Amortisaatori 9 vahetamine:
Kasutage painduva tõkke 10 eemaldamiseks väikest kruvikeerajat 9, nagu allpool kirjeldatud.
Puhastage kõik liimijäägid, mis võivad olla piiriku korpusel 11. Katke korpuse põhi neopreenliimiga.
Sisestage uus piirik 9 otse selle korpuse 11 põhja.

B. Ladustamine
Kasutus- ja säilitustemperatuur: -10°C kuni +40°C
Suhteline õhuniiskus: piiranguid pole
C. Kõrvaldamine
Selle seadme erinevad komponendid on erijäätmed: elastomeer, titaan, alumiinium ja teras. Neid tuleb ravida vastavalt kohalikele seadustele.
D. Kasutusiga
Soovitav on korraldada ortopeedilise proteesiarsti iga-aastane kontroll.

SÜMBOLIDE KIRJELDUS

Tootja
Risk tuvastatud
CE-märgis ja 1. deklaratsiooni aasta

REGULEERIV TEAVE

See toode on CE-märgisega meditsiiniseade ja sertifitseeritud, et see vastab määrusele (EL) 2017/745
TOOTJA NIMI JA AADRESS

PROTEOR SAS
6 rue de la Reroute – 21850 Saint-Apollinaire – Prantsusmaa
Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15
cs@proteor.com – www.proteor.com
1M10299
2021-04

Dokumendid / Ressursid

PROTEOR 4 TELG [pdfJuhised 4 TELJ, TELG, 1M102, 1M102-P6, 1M102V, 1M102V-P6, 1M112, 1M113, 1M05

Viited

• Kasutusjuhend