maatriks Tehniline File Meditsiiniseadme jaoks

Tooteteave

Tehnilised andmed

• Toote nimi: Tehniline File meditsiiniseadmete jaoks
• Nõuetele vastavus: FDA ja EU MDR nõuded
• Põhikomponendid: seadme kirjeldus, riskijuhtimisplaan, kliinilise hindamise aruanded, kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon, disaini- ja tootmisteave, märgistus ja kasutusjuhised, turustamisjärgse järelevalve plaan

KKK

Millised on tehnika põhikomponendid file?

Tehnika põhikomponendid file sisaldab seadme kirjeldust ja spetsifikatsioone, riskijuhtimisplaani, kliinilise hindamise aruandeid, kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsiooni, disaini- ja tootmisteavet, märgistust ja kasutusjuhiseid ning turustamisjärgset järelevalveplaani.

Millised on USA-s ja EL-is meditsiiniseadmetele kehtivad regulatiivsed nõuded?

USA-s reguleerib FDA meditsiiniseadmeid selliste nõuetega nagu turustamiseelne teavitamine (510(k)) või turustamiseelne heakskiit (PMA), kvaliteedisüsteemi määrus (QSR) ja märgistusnõuded. ELis kirjeldab EL MDR selliseid nõudeid nagu tehniline dokumentatsioon, vastavushindamine, seadme kordumatu identifitseerimine (UDI) ning turustamisjärgne järelevalve ja valvsus.

Kuidas struktureerida oma tehnilist file teie meditsiiniseadme jaoks

Tehniline file ei ole midagi, mida nõutakse ainult meditsiiniseadmete jaoks. Kui vaatame sinist juhendit ELi toodete eeskirjade rakendamiseks, on selge, et kõik tooted, mis kuuluvad Euroopa õigusaktide alla, nõuavad tehnilist File enne turule laskmist. Tehnilise või tehnilise dokumentatsioonina file kasutatakse selleks, et hinnata, kas seade vastab regulatiivsetele nõuetele, on oluline, et seade oleks hästi struktureeritud file. See võimaldab reviewet leida otsitav teave lihtsamalt ja kiiremini, mis toob kaasa vähem mittevastavuste ja kiirema turustamise.

Tehnilisest mõistmisest File

Meditsiiniseadmete puhul tehniline file on põhjalik kogum dokumente, mis annavad seadme kohta üksikasjalikku teavet. See toimib seadme disaini, arenduse ja toimivuse dokumentatsioonina, tagades selle vastavuse regulatiivsetele standarditele ning selle kasutamise ohutuse ja tõhususe. Tehnilise esmane eesmärk file eesmärk on tõendada vastavust asjakohastele regulatiivsetele nõuetele, esitades tõendid selle kohta, et seade on projekteeritud ja toodetud vastavalt tööstusstandarditele ja eeskirjadele.
Tehnika põhikomponendid file on:

1. Seadme kirjeldus ja spetsifikatsioonid: üksikasjalik teave meditsiiniseadme kohta, sealhulgas selle kavandatud kasutus, disain, komponendid ja füüsikalised omadused.
2. Riskijuhtimisplaan: seadmega seotud võimalike riskide põhjalik hindamine koos ohutuse tagamise strateegiatega.
3. Kliinilise hindamise aruanded: kliiniliste uuringute või uuringute andmed, mis näitavad seadme ohutust ja tõhusust.
4. Kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon: dokumendid protsesside ja protseduuride kohta, mida kasutatakse kvaliteedi säilitamiseks kogu seadme elutsükli jooksul.
5. Projekteerimis- ja tootmisteave: üksikasjalik dokumentatsioon projekteerimisprotsessi, kasutatud materjalide, tootmismeetodite ja kvaliteedikontrolli meetmete kohta.
6. Märgistus ja kasutusjuhised: lõppkasutajatele antav teave, sealhulgas sildid, pakendid ja juhendmaterjalid.
7. Turujärgse järelevalve plaan: strateegia seadme jõudluse ja ohutuse jälgimiseks pärast selle turule toomist.

Regulatiivsed nõuded

Läbiview FDA ja EU MDR nõuetest

FDA nõuded
USA toidu- ja ravimiamet (FDA) jälgib meditsiiniseadmete reguleerimist Ameerika Ühendriikides. FDA tehnilised nõuded file, mida sageli nimetatakse seadme põhikirjeks (DMR) ja disaini ajalooks File (DHF), sisaldab:

• Turustuseelne teatis (510(k)) või turustamiseelne heakskiit (PMA) – tõend selle kohta, et seade on ohutu ja tõhus kas olulise samaväärsuse kaudu seaduslikult turustatava seadmega või ulatuslike kliiniliste andmete kaudu. Kvaliteedisüsteemi määrus (QSR):
• Kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon vastavalt 21 CFR Part 820 ja ISO 13485 nõuetele.
• Märgistusnõuded: selge ja täpne märgistus vastavalt 21 CFR osale 801.

EL MDR nõuded
Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrus (EU MDR) toob välja nõuded meditsiiniseadmete ELi turule laskmisel. Põhikomponendid hõlmavad järgmist:

• Tehniline dokumentatsioon: MDR-i II lisas määratletud üksikasjalik teave, mis hõlmab seadme disaini, tootmist ja toimivust.
• Vastavushindamine: vastavuse tõendamise protseduurid, sealhulgas teavitatud asutuse kaasamine suurema riskiga seadmete puhul.
• Unique Device Identification (UDI): süsteem meditsiiniseadmete jälgitavuse parandamiseks.
• Turujärgne järelevalve ja valvsus: seadme jõudluse ja kõrvalnähtude pidev jälgimine ja aruandlus.

Erinevused reguleerivate asutuste ootuste vahel

Kuigi nii FDA kui ka EU MDR eesmärk on tagada meditsiiniseadmete ohutus ja tõhusus, on nende lähenemisviisides erinevusi.

• Kliinilised tõendid: ELi MDR nõuab sageli ulatuslikumaid kliinilisi andmeid, eriti suurema riskiga seadmete puhul.
• Kvaliteedijuhtimissüsteemid: mõlemad nõuavad tugevaid kvaliteedijuhtimissüsteeme, kuid erinõuded ja dokumentatsioon võivad erineda.
• Turustamisjärgsed nõuded: ELi MDR asetab tugeva rõhu turustamisjärgsele järelevalvele ja ennetavale valvsusele.

Regulatiivsete muudatustega sammu pidamise tähtsus
Meditsiiniseadmete regulatiivsed nõuded arenevad pidevalt. Muudatustega kursis olemine on nõuete järgimise ja kulukate viivituste või karistuste vältimiseks ülioluline. Regulaarselt reviewReguleerivate asutuste värskenduste saamine, tööstuse foorumitel osalemine ja regulatiivekspertidega konsulteerimine võivad aidata tootjatel säilitada oma tehnilist laadi files praegune ja nõuetele vastav.

Oluline dokumentatsioon

Seadme kirjeldus ja spetsifikatsioonid
See dokument annab põhjaliku ülevaateview meditsiiniseadmest, sealhulgas:

• Kasutusotstarve: seadme meditsiinilise eesmärgi selge kirjeldus.
• Disain ja ehitus: seadme disaini, komponentide ja materjalide üksikasjalikud kirjeldused.
• Tehnilised andmed: peamised jõudlusnäitajad ja tööparameetrid.

Riskijuhtimise plaan

Riskijuhtimisplaan tuvastab seadmega seotud võimalikud riskid ja kirjeldab strateegiaid nende maandamiseks. See hõlmab järgmist:

• Riskianalüüs: võimalike ohtude tuvastamine.
• Riski hindamine: riskide tõenäosuse ja tõsiduse hindamine.
• Riskikontroll: meetmed riskide vähendamiseks või kõrvaldamiseks.
• Jääkriskide hindamine: järelejäänud riskide hindamine pärast kontrollide rakendamist.
• Riskijuhtimise aruanne: kogu riskijuhtimise protsessi dokumentatsioon.

Kliinilise hindamise aruanded

Kliiniliste hindamiste aruanded annavad tõendeid seadme ohutuse ja tõhususe kohta järgmiselt:

• Kliinilised uuringud: kliiniliste uuringute ja uuringute andmed. Kirjandus Review: sarnaste seadmete kohta avaldatud kliiniliste andmete analüüs.
• Turujärgsed andmed: teave, mis on kogutud seadme kasutamisest turul.

Kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon
See dokumentatsioon tagab, et seadet toodetakse järjepidevalt ja see vastab kvaliteedistandarditele. Põhikomponendid hõlmavad järgmist:

• Standardsed tööprotseduurid (SOP): üksikasjalikud protseduurid seadme elutsükli kõigi aspektide jaoks. Koolitusdokumendid: personali koolituse ja pädevuse dokumentatsioon.
• Auditiaruanded: Kvaliteedijuhtimissüsteemi sise- ja välisauditite tulemused.

Disaini- ja tootmisteave
See jaotis sisaldab põhjalikku teavet seadme disaini ja tootmisprotsesside kohta.

• Disaini ajalugu File (DHF): projekteerimisprotsessi kirjed, sealhulgas disaini sisendid, väljundid, reviews ja kinnitused.
• Tootmisprotsess: tootmisetappide, seadmete ja keskkonna üksikasjalikud kirjeldused. Kvaliteedikontrolli meetmed: protseduurid ja kriteeriumid toote kvaliteedi tagamiseks.

Märgistus ja kasutusjuhised
Märgistus ja kasutusjuhised (IFU) annavad kasutajatele olulist teavet, sealhulgas:

• Sildid: selged ja täpsed sildid olulise teabega, nagu seadme nimi, tootja ja kasutusjuhised.
• Pakend: teave selle kohta, kuidas seade on pakendatud, ja kõik konkreetsed käsitsemisjuhised.
• IFU: Üksikasjalikud juhised seadme ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.

Turujärgse järelevalve plaan
Turustamisjärgse järelevalve kava kirjeldab, kuidas jälgitakse seadme jõudlust ja ohutust pärast selle turuletulekut. See hõlmab järgmist:

• Andmete kogumine: meetodid andmete kogumiseks seadme jõudluse ja kõrvaltoimete kohta.
• Analüüs: Kogutud andmete analüüsimise kord. Aruandlus: nõuded leidudest reguleerivatele asutustele teatamiseks.

Tehnilise töö korraldamise parimad tavad File

Näpunäiteid oma struktureerimiseks File selguse ja juurdepääsetavuse jaoks

• Loogiline korraldus: rühmitage seotud dokumendid ja järgige loogilist järjekorda, näiteks seadme elutsüklittages.
• Indeks ja sisukord: pakkuge hõlpsaks navigeerimiseks register ja sisukord.
• Järjepidev vormindamine: kasutage ühtsuse ja loetavuse tagamiseks kõigi dokumentide jaoks ühtset vormingut ja malle.

Elektrooniliste dokumendihaldussüsteemide kasutamine
Elektroonilised dokumendihaldussüsteemid (EDMS) pakuvad mitmeid eeliseidtages tehnika haldamiseks files:

• Tsentraliseeritud salvestusruum: kõiki dokumente hoitakse ühes juurdepääsetavas kohas.
• Otsitavus: täiustatud otsingufunktsioonid konkreetsete dokumentide kiireks leidmiseks.
• Juurdepääsukontroll: õigused ja juurdepääsutasemed dokumentide turvalisuse tagamiseks.
• Kontrolljäljed: dokumentide muudatuste ja juurdepääsu ajaloo kirjed.

Versioonikontroll ja dokumendivärskendused
Versioonikontrolli säilitamine on kõige uuemate dokumentide kasutamise tagamiseks ülioluline. Parimad tavad hõlmavad järgmist:

• Versiooninumbrid: määrake kõikidele dokumentidele versiooninumbrid ja värskendage neid iga versiooniga.
• Muudatuste logid: säilitage kõigi dokumentides tehtud muudatuste logid.
• Regulaarne Reviews: perioodiliselt review ja ajakohastada dokumente, et kajastada muudatusi eeskirjades, tehnoloogias või tavades.

Levinud lõksud, mida vältida

Mittetäielikud või puuduvad dokumendid
Üks levinumaid probleeme tehnilises dokumentatsioonis on nõutavate dokumentide väljajätmine. Selle vältimiseks toimige järgmiselt.

• Kontrollnimekirjad: kasutage kontrollnimekirju, et tagada kõigi vajalike dokumentide kaasamine.
• Regulaarsed auditid: viige regulaarselt läbi oma tehnilisi auditeid file lünkade tuvastamiseks ja kõrvaldamiseks.

Halvad dokumenteerimistavad
Halvad dokumenteerimistavad võivad kahjustada teie tehniliste materjalide kvaliteeti ja usaldusväärsust file. Vältige neid lõkse:

• Koolitus: veenduge, et kõik dokumenteerimisega seotud töötajad on parimate tavade osas korralikult koolitatud.
• Mallid ja standardid: kasutage standardseid malle ja järgige dokumentatsioonistandardeid.
• Kvaliteetne Reviews: Rakenda kvaliteedi reviews vigade tabamiseks ja parandamiseks.

Regulatiivsete uuenduste ja muudatuste ignoreerimine
Regulatiivseid nõudeid võidakse muuta ja ajakohasena hoidmata jätmine võib kaasa tuua mittevastavuse. Selle vältimiseks toimige järgmiselt.

• Reguleerivate asutuste jälgimine: jälgige regulaarselt asjakohaste reguleerivate asutuste värskendusi.
• Tööstusharuliidud: liituge tööstusühendustega, et olla kursis regulatiivsete muudatustega.
• Konsulteerige ekspertidega: tehke koostööd reguleerivate konsultantide või ekspertidega, et mõista ja rakendada uusi nõudeid.

Järeldus

• Tervikliku tehnika loomine ja hooldamine file meditsiiniseadmete jaoks on oluline eeskirjade järgimiseks ning seadme ohutuse ja tõhususe tagamiseks. Põhikomponentide mõistmise, regulatiivsete nõuete järgimise ja dokumenteerimise parimate tavade järgimise kaudu saavad tootjad tõhusalt hallata oma tehnilisi files ja vältida tavalisi lõkse. Meditsiiniseadmete edukaks turustamiseks ja pidevaks jälgimiseks on ülioluline regulatiivsete muudatustega kursis olemine ja dokumenteerimistavade pidev täiustamine.
• Hästi struktureeritud dokumentatsiooni tagamiseks parimate tavade rakendamine võib seadmete kinnitamisprotsessi oluliselt kiirendada. MatrixALM on loodud selleks, et aidata teil kulutada rohkem aega oma seadme arendamisele ja hõlbustada vajaliku dokumentatsiooni koostamist. Kui vaatame oma klientide lugusid, näeme dokumentide koostamise aja ja auditite läbimiseks kuluva aja märkimisväärset paranemist.
• Kui soovite teada, kuidas Matrix saab aidata teil oma seadet kiiremini turule tuua, broneerige demo!

Dokumendid / Ressursid

maatriks Tehniline File Meditsiiniseadme jaoks [pdfKasutusjuhend Tehniline File Meditsiiniseadmetele, tehnilistele, File Meditsiiniseadmele, meditsiiniseadmele, seadmele

Viited

• Kasutusjuhend