Bosentan REMS programmitarkvara
Mis on bosentaan?
Bosentaan on retseptiravim, mida kasutatakse teatud tüüpi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
(PAH), mis on kõrge vererõhk kopsuveresoontes.
Bosentaan võib parandada teie võimet treenida ning aeglustada teie füüsilise seisundi ja sümptomite halvenemist. Bosentaan alandab kõrget vererõhku teie kopsudes ja laseb teie südamel tõhusamalt pumbata.
Millised on bosentaani tõsised riskid?
Bosentaan võib põhjustada maksaprobleeme ja kui seda võetakse raseduse ajal, võib see põhjustada tõsiseid sünnidefekte. Kõik patsiendid – maksafunktsiooni tuleb jälgida:
- Enne bosentaani võtmist,
- Iga kuu bosentaani võtmise ajal ja
- Iga kord, kui teie retseptiarst tellib testimise
Naispatsiendid – rasedust tuleb vältida:
- Enne bosentaani võtmist,
- Bosentaani võtmise ajal ja
- Ühe kuu jooksul pärast bosentaanravi lõpetamist
Mis on bosentaani riskihindamise ja maandamise strateegia (REMS)?
Bosentaani riskihindamise ja leevendamise strateegia (REMS) teavitab patsiente ja tervishoiuteenuse osutajaid bosentaani võtmise ajal maksaprobleemide ja tõsiste sünnidefektide riskidest. Seda REMS-i nõuab toidu- ja ravimiamet (FDA). Kõik patsiendid peavad registreeruma Bosentan REMS-i, et saada bosentaani.
Bosentan REMS nõuded
- Hankige nõu Bosentan REMSi nõuete ja maksaprobleemide riski kohta
- Osalege Bosentan REMS-is nii kaua, kuni võtate ravimit, ja reproduktiivse potentsiaaliga naistel ühe kuu jooksul pärast bosentaanravi lõpetamist
- Enne ravi alustamist ja seejärel iga kuu kuni bosentaanravi lõpetamiseni tehke maksaanalüüsid, mille retseptiarst teile määrab. Teie arst jälgib teie maksa ja võib teie ravi kohandada või lõpetada, kui ilmnevad maksaprobleemide nähud
- Rääkige oma arstile, kui teil on teiste ravimite võtmise ajal esinenud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme
- Bosentan REMS või apteek võtavad enne bosentaani saamist ühendust, et kinnitada, et käesolev maksaanalüüs on lõpetatud ja teile on antud nõu bosentaani riskide ja teie Bosentan REMSi vajaduste kohta.
Naistel, kes võivad rasestuda, on REMS-is täiendavad nõuded
Teid peetakse naiseks, kes võib rasestuda, kui:
- Oled jõudnud puberteediikka, isegi kui sul ei ole alanud menstruatsioon ja
- Kas emakas ja
ei ole läbinud menopausi (looduslikel põhjustel pole menstruatsiooni olnud vähemalt 12 kuud või munasarjad on eemaldatud)
- Hankige nõu Bosentan REMSi nõuete ja tõsiste sünnidefektide ohu osas
- Enne esimest retsepti väljakirjutamist ja seejärel iga kuu nõustatakse usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta bosentaanravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast bosentaanravi lõppu
- Tehke rasedustest enne ravi alustamist bosentaaniga, iga kuu bosentaanravi ajal ja üks kuu pärast bosentaanravi lõppu
- Bosentan REMS või apteek võtavad enne bosentaani saamist ühendust, et kinnitada, et rasedustest on tehtud enne ravi alustamist, iga kuu ravi ajal ja üks kuu pärast bosentaanravi lõppu
- Teatage viivitamatult oma arstile, kui:
- Oli kaitsmata seksi
- Mõelge, et teie rasestumisvastane vahend ebaõnnestus
- Menstruatsioon jäi vahele
- Arva, et oled rase
- Kui te rasestute bosentaanravi ajal või ühe kuu jooksul pärast bosentaanravi lõppu, võtke Bosentan REMSi esindajaga ühendust
- Puberteedieelses eas naine peab viivitamatult võtma ühendust oma arstiga, kui patsiendil algab menstruatsioon
Sünnituskontrolli valikud
Enne bosentaaniga alustamist räägib teie tervishoiuteenuse osutaja teiega teie rasestumisvastaste võimalustest. Kui teil on küsimusi, küsige oma tervishoiuteenuse osutajalt. Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui soovite oma rasestumisvastaseid vahendeid muuta.
Peate valima ühe neljast allpool loetletud valikust. Iga kord, kui seksite, võib vaja minna rohkem kui ühte rasestumisvastast meetodit.
Vastuvõetavad rasestumisvastased võimalused 
Bosentaaniga ravi etapid
ENNE RAVI ALUSTAMIST: Kõik patsiendid
- Mõistke bosentaani võtmise ajal maksaprobleemide ja sünnidefektide riske (naistel).
- Rääkige oma arstile, kui teil on teiste ravimite võtmise ajal esinenud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme
- Tehke oma maksatest
- Tehke rasedustest (naistele, kes võivad rasestuda)
- Registreeruge Bosentan REMS-i. Täitke patsiendi registreerimisvorm ja allkirjastage see koos oma arstiga. Teie retseptiarst täidab suurema osa registreerimisvormist teie eest. Peate nõuded läbi lugema ja nendega nõustuma ning seejärel allkirjastama, et näidata, et mõistate programmi reegleid ja järgite neid. Vanem/seaduslik eestkostja võib vormile teie eest alla kirjutada
IGA KUU: kõik patsiendid
- Lugege iga retseptiga kaasas olevat ravimijuhendit. Olulist teavet võib olla lisatud või muudetud
- Hankige oma arsti poolt tellitud igakuised maksaanalüüsid
- Täitke oma retsept sertifitseeritud apteegis. Sertifitseeritud apteek on apteek, mille Bosentan REMS on volitanud teile bosentaani tarnima. Sertifitseeritud apteekide nimekirja saamiseks helistage Bosentan REMS-i numbril 1-866-359-2612 või külastage veebisaiti www.BosentanREMSProgram.com
- Bosentan REMS või apteek helistavad teile iga kuu, et küsida, kas teile on tehtud maksaanalüüsid ja kas teile anti nõu maksaprobleemide riski kohta, enne kui saate bosentaani manustada. Kui teie tervishoiuteenuse osutaja on Bosentan REMSi juba teavitanud, et olete oma testimise ja nõustamise lõpetanud, ei saa te sellel kuul Bosentan REMS-ilt telefonikõnet. Täitepaber ei pruugi õigeks ajaks valmis olla, kui te pole teinud maksaanalüüse ja nõustamist
- Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekib bosentaani võtmise ajal mõni järgmistest maksaprobleemide sümptomitest: iiveldus, oksendamine, palavik, ebatavaline väsimus, kõhuvalu või naha või silmavalgete kollasus (ikterus).
IGA KUU: naispatsiendid, kes võivad rasestuda
- Kasutage ravi ajal oma tervishoiuteenuse osutajaga kokkulepitud usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid
- Tehke igakuine rasedustest, mille määrab teie retseptiarst
- Bosentan REMS või apteek helistavad teile iga kuu ja küsivad, kas teile tehti rasedustesti ja kas teile anti nõu sünnidefektide riski kohta, enne kui saate bosentaani manustada. Kui teie tervishoiuteenuse osutaja on Bosentan REMSi juba teavitanud, et olete oma testimise ja nõustamise lõpetanud, ei saa te sellel kuul Bosentan REMS-ilt telefonikõnet. Täitmine ei pruugi õigeks ajaks valmis olla, kui te pole rasedustesti ja nõustamist teinud
- Ärge rasestuge. Rääkige otsekohe oma arstile, kui: olete olnud kaitsmata vahekorras, arvate, et teie rasestumisvastane vahend ei andnud tulemusi, menstruatsioon jäi vahele, arvate, et olete rase.
ÜKS KUU PÄRAST BOSENTAANI RAVI LÕPETAMIST: naispatsiendid, kes võivad rasestuda
- Kasutage oma tervishoiuteenuse osutajaga kokkulepitud usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul pärast bosentaanravi lõpetamist
Hankige oma arsti poolt tellitud viimane rasedustest - Ärge rasestuge. Rääkige otsekohe oma arstile, kui: olete olnud kaitsmata vahekorras, arvate, et teie rasestumisvastane vahend ei andnud tulemusi, menstruatsioon jäi vahele, arvate, et olete rase.
Bosentan REMSi saate helistades tasuta numbril 1-866-359-2612.
Lisateavet Bosentan REMSi kohta leiate aadressilt www.BosentanREMSProgram.com.
Dokumendid / Ressursid
 |
Bosentan REMS programmitarkvara [pdfKasutusjuhend REMS programm, tarkvara, REMS programmi tarkvara |
